схема дхо на микроконтроллере мк51
Рис. 6. Применение схем сертификации в зависимости от степени потенциального риска По существу, между ныне действующей российской системой контроля и европейской имеются два принципиальных различия. В проекте Правил установлены схемы сертификации МИ, применяемые в зависимости от степени потенциального риска их применения (рис. 6). Наибольшая свобода выбора для заявителя предоставляется при сертификация МИ класса I, как располагающих наименьшим уровнем потенциальной опасности. средства перемещения и перевозки медицинские; Сертификация МИ в Системе сертификации ГОСТ Р проводится в соответствии с Правилами проведения сертификации электрооборудования. В целях унификации процедур сертификации медицинских приборов и аппаратов с другими МИ, не относящимися к электрооборудованию, указанные Правила распространяются на все МИ, включенные в Номенклатуру. Контроль качества продукции (МОС) Рис. 2. Процедуры подтверждения соответствия активных имплантатов (согласно директиве 90385ЕЕС) В альтернативных агентствах 1. продолжительность контакта между изделием и пациентом; перечень стандартов; Лауреаты, дипломанты премий Правительства РФ в области качества Одновременно следует сделать акцент на том, что Европейские директивы не слишком демократичны по отношению к третьим странам, не входящим в Евросоюз, и запрещают поставки МИ любых групп риска без гарантий, которые дает партнер, зарегистрированный в Евросоюзе и отвечающий перед законом за поставки МИ из третьих стран. Сертификация МИ введена в 1992 г. Созданные различными управлениями и отделами Госстандарта России действующие правила по сертификации, в рамках которых осуществляется эта работа в настоящее время, не учитывают в полной мере специфики МИ и существенно отличаются друг от друга.
Правила сертификации медицинского оборудования - Ведомость проемов пример
правила пересказа рассказа
устав пиццерии фредди
Рис. 3. Схема допуска к обращению медицинских изделий Ни один медицинский продукт не может применяться в клинической практике любой европейской страны, входящей в ЕС, без подтверждения соответствия свойств товара требованиям директив и без нанесения маркировки знаком СЕ. Анонс следующего номера Научно-методический центр; Бесплатная электронная газета Quality News Читать полностью класс I(МИ с низкой степенью риска); Таким образом, обязательная сертификация МИ в России имеет определенную историю, и в соответствии с действующей Номенклатурой ею охвачены следующие основные группы МИ: Одним из механизмов, способным обеспечить повышение эффективности системы здравоохранения в Российской Федерации, является проведение целенаправленной политики по государственному контролю за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских изделий. 20% оценка рисков по вероятности возникновения и последствиям; Лучшие испытательные лаборатории России изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла; Спецпроекты
Начало активности (дата):01.02.2002 Пароль должен быть не менее 6 символов длиной. Наши партнеры общее описание изделия; Рекомендуем: Основы стандартизации: Учебное пособие Стандарты и качество Ю.А. Карпов, президент ассоциации Аналитика, член-корреспондент РАН Рекламный блок Наряду с сертификацией в качестве процедуры оценки соответствия предусмотрено использование декларации о соответствии заявителя для МИ, включенных в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. 766. Структура ССМИ Участниками ССМИ (рис. 7) являются: Каждое государство-член ЕС должно принимать необходимые меры к производителям МИ в целях обеспечения безопасности пациентов, снижать потенциальный риск применения МИ до приемлемого уровня. На рис. 2 представлена схема проведения процедур по директиве 90385ЕЕС - активные имплантаты, которые относятся к самой опасной продукции. Ее рассмотрение показывает наличие постоянного участия организаций, являющихся третьей стороной. На этих примерах продемонстрировано, что сертификацию МИ следует рассматривать, как основную форму подтверждения соответствия. 3. лечебное, энергетическое воздействие изделия на пациента. реабилитации врожденных или приобретенных увечий;
Официальные документы Рис. 4. Виды опасности *Обязательные поля Следует отметить, что для МИ класса Iне удалось добиться полной гармонизации применяемых схем сертификации с процедурами по подтверждению соответствия, предусмотренными европейскими директивами. В основном это объясняется низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок МИ зарубежными производителями. В таких условиях нет достаточных оснований доверять декларации. заявители (изготовители, продавцы). изделия для внутреннего протезирования; Серия Деловое совершенство Минздрав России проводит всестороннюю оценку МИ и осуществляет их допуск к клиническому применению на стадии опытных образцов или первичного ввоза. Правила являются основополагающим документом Системы сертификации медицинских изделий (ССМИ), действующей в рамках Системы сертификации ГОСТ Р. В проекте Правил учтены тенденции, связанные с развитием сертификации и переходом к механизму подтверждения соответствия. Деловая лирика Электронная газета Quality News Госстандарт России через механизм сертификации обеспечивает соответствие продукции установленным требованиям при серийном производстве и систематическом ввозе импортной продукции. Регистрация Имя: Фамилия: *Логин (мин. 3 символа): *Пароль: *Подтверждение пароля: *E-Mail: Защита от автоматической регистрации *Введите слово на картинке:
инструкция по режиму мытья посуды
Партнер российских аналитиков имя, адрес изготовителя, идентификацию изделия; класс I Ib(МИ с повышенной степенью риска); Для оценки и подтверждения компетентности экспертов по медицинским специализациям в составе Центрального органа ССМИ предусмотрены эксперты Системы, действующие в рамках Системы добровольной сертификации экспертов Системы сертификации ГОСТ Р. Планируется также создать при Академии стандартизации, метрологии и сертификации (учебной) специализированную кафедру Стандартизация, испытания и сертификация МИ и актуализировать учебный план подготовки экспертов по специализациям, относящимся к сертификации МИ. Вход для подписчиков Имя Пароль Запомнить медицинские приборы и аппараты; Разработанные Правила проведения сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают потенциальный риск их применения и максимально гармонизированы с действующими директивами ЕС на МИ с учетом законодательства, действующего в Российской Федерации Наши авторы Правила обсуждены и одобрены на расширенном заседании коллегии Госстандарта России в ноябре 2001 г. В настоящее время проводится подготовка к регистрации их в Минюсте России. Аккредитация Книги Справочная Текущий номер В рассматриваемом проекте Правил отражены требования национальных и международных стандартов, которые прежде всего регламентируют требования к присущим МИ видам опасностей (рис. 4).
Второе - жесткость контроля и группы риска в европейской системе строго взаимоувязаны, что делает процесс сертификации эффективным и оправданным в глазах общества. Законодательная основа допуска в обращение МИ На рис. 3 представлена действующая в России схема допуска к обращению МИ. В отделении почты медицинские инструменты; аккредитованные в Системе сертификации ГОСТ Р органы по сертификации и испытательные лаборатории, содержащие в области аккредитации МИ; Статистическое мышление В отношении использования международного опыта по государственному регулированию допуска в обращение МИ следует отметить, что стандарты и в Америке, и в Европе являются мощным рычагом управления. Несмотря на декларируемый принцип добровольности, вся система контроля построена на соблюдении стандартов. Если компания, выпускающая МИ, захочет идти своим оригинальным путем, не соблюдая стандарты, то, в принципе, она может это сделать, но система доказательств будет настолько сложной, длительной и дорогостоящей, что ни одна компания подобным образом не поступает. Работы по регистрации МИ осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. Предварительное одобрение дает Комитет по новой медицинской технике, состоящий из ведущих ученых-клиницистов и компетентных представителей научных и производственных организаций. Забыли пароль? Для повышения уровня гармонизации схем сертификации МИ класса Iс европейскими директивами возможно расширение использования схемы 9 сертификации на серийную продукцию. При этом наряду с декларацией в качестве документов, подтверждающих соответствие МИ установленным требованиям, следует использовать технический файл, применяемый в модуле А директивы 9342ЕЕС. Этот набор документов обычно включает в себя: описание процедур проверки производства иили руководства по качеству. Количество показов:15559 Условия размещения статей для авторов Выпуском МИ занимаются предприятия, относящиеся к различным секторам экономики: приборостроение, авиационная, оборонная, текстильная, химическая, металлургическая, медицинская и другие отрасли промышленности. Спрос лечебных учреждений на МИ за счет отечественной продукции удовлетворяется на 35%, остальные 65% - импортные.
Книги сторонних издателей Стандартизация Электронная газета Одна из задач, решавшаяся в процессе разработки документа, - это объединение процедур сертификации различных МИ общими правилами. Нормативная база ССМИ, схемы сертификации Действующие Правила устанавливают, что обязательная сертификация МИ проводится на соответствие государственным стандартам и другим нормативным документам, утвержденным на уровне федеральных органов исполнительной власти. Качество в строительстве О системе контроля в США. По действующему законодательству эта работа поручена Федеральному управлению по контролю качества пищевых продуктов, лекарств, косметики и МИ (FDA). FDA является государственной службой, взаимодействующей с Министерством здравоохранения США. Благодаря хорошо оснащенной научно-технической базе и высококвалифицированным специалистам, FDA способно четко определять и оценивать степень потенциального риска применения МИ для здоровья человека, разрабатывать или одобрять необходимые стандарты, осуществлять контроль за продукцией и в случае необходимости принимать соответствующие меры по ее изъятию из обращения. Действия FDA по защите интересов пациентов своевременны и эффективны. Финансирование всей деятельности FDA проводится из государственного бюджета США. класс I Iа(МИ со средней степенью риска); 20002015 РИА Стандарты и качество: Следует особо отметить, что принципиальным для развития работ по сертификации является принятие ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования, который подразделяет МИ на четыре класса, в зависимости от потенциального риска их применения. Автор: Пугачев С.В., Тимко В.Я., Миняйлик Г.М., Васильев А.В. Фонд государственных стандартов на МИ состоит из 250 до-кументов, 115 из которых утверждены за последние три года, уровень гармонизации со стандартами МЭК и ИСО составляет 42%. Национальное достояние Такая классификация основывается на следующих принципах:
Кроме того, для МИ класса Iпредусмотрены схемы сертификации, использующие декларации изготовителя о безопасности. Схема 5 используется в тех случаях, когда изготовитель располагает сертифицированной системой качества, основанной на специальных стандартах, дополняющих стандарты серии ИСО 9000. Для стерильных МИ контроль за состоянием производства проводится в соответствии со стандартами по валид ции процесса стерилизации. Какие меры по управлению рисками предпринимаются на вашем предприятии? В заключение необходимо отметить, что заложенные в правила проведения сертификации МИ принципы максимального снижения потенциального риска применения МИ как для пациента, так и для обслуживающего персонала, учет практически всех видов опасности и использование международных правил и процедур дают основания полагать, что данный документ может стать базой для разработки в будущем соответствующего технического регламента. класс I I I(МИ с высокой степенью риска). Качественные новости Разместить рекламу ПОДПИСАТЬСЯ Серия Практический менеджмент cтандартизация, метрология, менеджмент качества материалы хирургические, средства перевязочные; Все права защищены и охраняются законом. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу (рис. 5), причем количество МИ, относящихся к классу I, по зарубежной статистике составляет подавляющее большинство:
фирму
правила сертификации медицинского оборудования
Менеджмент качества Построение эффективного бизнеса Мир измерений лечения заболеваний; Полные версии статей доступны подписчикам журнала Контроль качества продукции Оценка соответствия Трактуем Деминга Центральный орган ССМИ; Процедуры подтверждения соответствия МИ определены в документе Правила по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Система сертификации медицинских изделий. Правила проведения сертификации медицинских изделий. РИА Стандарты и качество не несет ответственности за содержание и достоверность рекламных материалов. Таким образом, действующая схема допуска к обращению МИ устанавливает, что государственная регистрация разрешает МИ к применению, а обязательная сертификация способствует обеспечению соответствия МИ установленным требованиям в процессе их производства (поставок). Купить Электронные издания
На рис. 1 представлена схема проведения процедур по директиве 9342ЕЕС, где с учетом группы риска и в зависимости от используемых модулей определено участие изготовителя и организаций, являющихся третьей стороной, в общем объеме работ, направленных на подтверждение соответствия МИ. Органы по сертификации В соответствии с законодательством и ныне действующими Правилами к обязательной сертификации допускаются МИ только после их регистрации Минздравом России и внесения в Реестр МИ, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации. Это требование включено в документ в качестве основного идентификационного признака для МИ, заявленных на сертификацию. Книги наших авторов изделия медицинской оптики. Архив опросов Медицинские изделия (МИ) по международной и российской классификации - это приборы, аппараты, оборудование, инструменты, программные средства и материалы, предназначенные для: Эти крайне важные этапы контроля, включающие в том числе клиническую апробацию МИ, не решают, однако, проблемы обеспечения соответствия МИ на этапе серийного производства или систематического ввоза импортной продукции. рабочие и производственные чертежи, их описание; По мере возрастания класса риска МИ используются более жесткие схемы сертификации. Примечательно, что для классов I Ib и I I Iсертификация партий МИ не предусмотрена. Кроме того, продукция, отнесенная к высоким группам риска, подлежит охвату обязательной обратной связью от лечебного учреждения через изготовителя или поставщика продукции к органу по сертификации. 2. степень и способ проникновения изделия в тело человека; Рис. 7. Структура и участники ССМИ
Бережливое производство Техническое регулирование Две первые директивы регулируют выпуск МИ, работающих в непосредственном контакте с пациентом, они были приняты за основу при разработке Правил. Директива по ин-витро диагностике, регулирующая контроль за продукцией, применяемой в клинической лабораторной практике, в Правилах не учитывается, так как в нашей стране эта продукция подлежит сертификации с целью утверждения типа. Классы имеют обозначение I, I Iа, I Ib и I I I. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Интегрированные системы менеджмента протоколы испытаний, проведенных, как у изготовителя, так и уполномоченным органом (третьей стороной); Накопленный опыт, анализ международной практики, сложившаяся инфраструктура органов по сертификации и испытательных лабораторий, обновленный фонд государственных стандартов, обеспечивающий всестороннюю оценку эффективности и безопасности МИ, позволили по-новому взглянуть на проблему сертификации МИ. Необходимо отметить, что процедуры сертификации отдельных групп МИ прописаны в документах по проведению сертификации продукции из резины и асбеста, а также отдельных видов лесопромышленной продукции. В результате анализа всех специфических особенностей сертификации МИ, начиная от классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения и заканчивая специальными правилами и процедурами сертификации МИ, стало ясно, что необходимо создание самостоятельной системы сертификации. Тем более, что в соответствии с действующими Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации одними из главных признаков объединения продукции в систему сертификации однородной продукции являются общность назначения, характер требований и т.д. 01.02.2002 О Системе сертификации медицинских изделий Электронные продукты Журнал Методы оценки соответствия с первых своих шагов стал партнером российских аналитиков важнейшим информационным каналом в области метрологии, стандартизации, аккредитации и обеспечения качества аналитического контроля. Читательская аудитория журнала растет вместе с его авторитетом. Призываю Вас
материалы стоматологические; В мире существуют две глобальные системы контроля МИ, которые могли быть использованы в качестве аналогов для применения - это американская и европейская системы. диагностических исследований; Обязательная сертификация МИ установлена Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, а также постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. 1013, принятым в соответствии с Законом Российской Федерации О защите прав потребителей, и проводится на соответствие требованиям национальным стандартам, межгосударственным стандартам и другим нормативным документам, принятым в Российской Федерации для продукции, входящей в Номенклатуру продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация (далее Номенклатура). Контроль качества продукции Надежность и безопасность О компании Более демократичной, гибкой и достаточно эффективной системой контроля является европейская система, правила которой определены в директивах 90385ЕЕС Активные имплантаты, 9342ЕЕС Медицинские изделия и 9879ЕС Системы для ин-витро диагностики. Эти директивы описывают все многообразие МИ. Внеклассное чтение Купить Тематические подборки В качестве основной задачи, решению которой было уделено первостепенное значение при разработке документа, следует считать гармонизацию Правил проведения сертификации МИ с директивами ЕС на МИ с учетом законодательства, действующего в Российской Федерации. Мировая практика одобрения медицинских изделий Практически во всех цивилизованных странах осуществляется контроль за МИ. По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Азиатско-Тихоокеанском регионе, в таких областях высокого риска как МИ и фармацевтическая продукция предрыночная оценка соответствия может иметь особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция не представляет опасности для здоровья или безопасности общества. оборудование кабинетов и палат;
учебник петерсон 5 класс 2 часть утилизировали бухгалтерского Рис. 1. Процедуры подтверждения соответствия для медицинских изделий (согласно директиве 9342ЕЕС) Опыт предприятий Работа по формированию принципов построения Системы сертификации МИ проводилась Отделом информатики, электротехники и приборостроения Госстандарта России и ВНИИС с привлечением специалистов других организаций. Действующим законодательством контроль качества и безопасности МИ на различных этапах их жизненного цикла отнесен на федеральном уровне к ведению Минздрава России и Госстандарта России. Рубрика: Подтверждение соответствия изделия травматологические; Методы менеджмента качества В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан в России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. контроля над зачатием. В Правилах определена процедура (порядок) сертификации МИ с учетом их специфики. В частности, указаны особенности сертификации крупногабаритных МИ, средств измерения медицинского назначения, особенности сертификации МИ при наличии зарубежного сертификата соответствия. В то же время процедура признания международного сертификата СБ на медицинские электроприборы, выданного в рамках системы МЭКСЭ, участником которой является Российская Федерация, приведена в одном из разделов правил сертификации электрооборудования и соответствует правилам и процедурам МЭКСЭ. Рис. 5. Классы риска Первое - в директиве процесс контроля носит цельный характер, в одном документе последовательно описаны действия всех сторон, нет деления, как в России, на контрольно-разрешительную и сертификационную си-стемы.