-особенности изготовления некоторых жидких препаратов; Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: Подлинность, - нормы - положения, устанавливающее количественные или качественные критерии, которые должны быть удовлетворены (ИСОМЭК 2). Дерматовенерология -каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок). -производственная; 6. Лицам, имеющим ученую степень доктора фармацевтических наук, сертификат специалиста по соответствующей специальности: Рецепт состоит из следующих разделов и граф: - Inscriptio (от лат. inscribere - надписывать). В надписи указывают наименование, адрес и телефон лечебного учреждения, в котором 1.Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых запрещен, - список I. Приказ Минздрава ? 214 от 6.07.1997 г. предусматривает тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки совместимости веществ, входящих в состав лекарственного средства. Этим приказом введено принципиально новое правило изготовления инъекционных растворов. Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных о составе, режиме стерилизации и химической совместимости входящих в них лекарственных веществ. 1.Готовность специалиста к самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности. 7.Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия). Рецепты на лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). -аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. 3.Координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления. 1. Рецепты на психотропные вещества, внесенные в список III перечня; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение 10 дней. Рецепты на психотропные вещества, внесенные в список III перечня, хранят 10 лет. Производство лекарственных средств (препаратов) - серийное изго- товление, хранение с целью последующей реализации и реализация организацией-производителем произведенных лекарственных средств. К производству лекарственных средств предъявляются особые требования правилами надлежащего производства (GMP) и соответствующим отраслевым стандартом (ГОСТ). -лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 4.Аптечные бюреточные установки и мерная посуда. Справочные приложения: 4.Расчетные температуры, кратности воздухообменов аптечных организаций (аптек). 3.Освещенность рабочих помещений, источники света, тип ламп в аптеках. Особенности бланка рецепта на наркотическое средство -невозможен контроль их качества со стороны самих больных. Законом о лекарственных средствах установлены следующие направления нормирования изготовления лекарственных препаратов: ГЛАВА 29. СУППОЗИТОРИИ 2.Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля, - список II. -уметь проверять качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, с использованием современных методов контроля; Сборник содержит следующие разделы: -в них нуждаются больные люди; -лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), не менее 3% от количества лекарс- твенных форм, изготовленных за день; 7.Раствор медицинский антисептический. Изготовление лекарственных препаратов проводится из лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. При этом аптечное учреждение должно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям федерального закона. 2. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметноколичественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, психотропных В дополнение к стандартам на территории Российской Федерации действуют: экстракт; вытяжка Физическая культура 3.Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. 2.6.3.2. Изготовление лекарственных препаратов -законодательные акты, постановления Правительства Российской Федерации, содержащие требования, нормы, технические характеристики; divide in partes aequales 9.Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм. 5.Подготовка персонала к работе в асептическом блоке. Регламентация качества лекарственных препаратов в России началась еще в XVIII в. Циркуляры по оценке качества и руководства по изготовлению лекарственных препаратов с течением времени менялись. В настоящее время в Российской Федерации осуществляется непрерывный и исчерпывающий государственный контроль за производством и изготовлением лекарственных препаратов. 2.Нормы радиационной безопасности Госсанэпиднадзор РФ, Лица, не имеющие законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию медицинской или фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним медицинским образованием в порядке, устанавливаемом федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. При изготовлении лекарственных препаратов аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности. Схема 2.1. Производители лекарственных средств и их доля в общем объеме 4.Лекарственные средства, входящие в список ? 2 Ядовитые вещества Постоянного комитета по контролю наркотиков.
Нормативная документы в фармации > Схема лица человека для визажиста
-перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием-производителем лекарственных средств; Инструкция содержит следующие разделы: Навигация Главная Лекарственные препараты - это своеобразные предметы потребления, особенность которых состоит в том, что в них нуждаются больные люди. Поэтому требования, предъявляемые к лекарственным препаратам, особенно высоки, так как от их качества зависят не только сила лечебного эффекта, но и наличие побочного, нередко токсического действия. Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ) и Количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. Качественному анализу подвергаются обязательно: Приказом МЗ и СР РФ ? 110 от 12.02.2007 г. рецепт, содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействи- тельным. Право на занятие медицинской 9.Пластмассовые изделия. -количества воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1-96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 ?С, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации: Рецепт (от лат. recipere - брать, принимать; receptum - отглагольное существительное - взятое) - письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа применения (медицинское значение рецепта). Рецепт является указанием об изготовлении определенного лекарственного препарата. Помимо медицинского и технологического значений, рецепт имеет хозяйственное и юридическое значение. Лица, выписывающие рецепты и готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность. -бланки форм ? 148-1у-88 и ? 148-1у-04(л), ? 148-1у-06(л) - для льготного отпуска (рис. 2.2, 2.3); риаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией; Полное написание 8.Каковы особенности ГФ ? Какие изменения имеются в ГФ по сравнению с ГФ Х? Оценка практических навыков специалиста проводится по результатам послевузовского, дополнительного профессионального образования или на основании личного отчета экзаменуемого, заверенного непосредственным руководителем, отражающего умения и практические навыки. На заключительном собеседовании оцениваются профессиональное мышление специалиста, его умение решать профессиональные задачи (диагностические, тактические, организационные), анализировать имеющуюся информацию и принимать по ней соответствующее решение. - правила ПР - документ, устанавливающий обязательные для применения организационно-технические иили общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ ГОСТ Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. 1.Каждые 5 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам ква лификационного экзамена. -фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; вода очищенная 2.Без рецепта. -установление норм качества для лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов; в сфере обращения лекарственных средств существует государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, которая включает: Согласно приказу МЗ РФ от 4.06.2001 г. ? 181 О введении в действие отраслевого стандарта Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения, документами, нормирующими деятельность в сфере здравоохранения, являются: Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 г. постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 года ? 160-ст был утвержден ГОСТ Р. 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств, который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза. и Б. Провизор-технолог также руководит работой фармацевтов при изготовлении лекарственных препаратов и внутриаптечных заготовок, контролирует выполнение всех технологических требований. Он конт- ролирует соблюдение санитарного режима в производственных помещениях, исправность и точность всех весоизмерительных приборов. -список растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из аптечных пипеток; Экземпляр настоящей инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение. 1.Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств. образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности. -АР.3.2 (УЛ) Выдача лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств; Предметно-количественному учету подлежат: ГЛАВА 26. ПЛАЗМОЗАМЕЩАЮЩИЕ РАСТВОРЫ -вода для изготовления стерильных растворов на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида по ГФ; 3.Каждые 5 лет. пусть образуется (образуются) -лекарственных средств, отпускаемых из аптечных учреждений по рецептам для амбулаторного лечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой; -капли в нос, глазные капли, капли в уши; 12.Медицинские пиявки. Квалификационный экзамен, проводимый для получения сертификата специалиста, имеет целью определить готовность специалиста к самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности. К квалификационному экзамену допускаются лица, прошедшие полный курс обучения в соответствии с программой послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура, интернатура), дополнительного профессионального образования (повышение квалификации в объеме не менее 144 ч очной части) или профессиональной переподготовки в объеме свыше 500 ч. В заключение данной главы следует сказать, что изготовление лекарственных препаратов является отдельной отраслью экономи- ки, имеющей как социальную, так и экономическую значимость. Поэтому практически все работы подлежат государственному нормированию и регулированию. Провизор в аптечном учреждении большую часть своего времени должен контролировать соответствие фармацевтического и санитарного порядка нормам законодательства. Только полное соответствие позволит изготавливать качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства. -готовых лекарственных форм; Настоящая инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей ГФ, нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. -номера на рецепте и номера на этикетке; Социальные науки Лица, незаконно занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 12.Какими приказами нормируется технологический процесс изготовления лекарственных препаратов?
схема инвертора микроволновки
-каждая серия лекарственных препаратов промышленного производства, расфасованная в аптеке, и внутриаптечная заготовка. Термин технический регламент, как и термин нормативный документ, является родовым понятием. К техническим регламентам относятся: -выборочного контроля качества лекарственных средств; обозначь (пусть будет обозначено) - Desi natio materiarum, или Ordinatio, - перечисление на латинском языке лекарственных веществ, из которых готовят лекарственный препарат; - Adjuvans (помогающее, содействующее) - вспомогательные вещества, содействующие основному лекарственному средству в проявлении должного лечебного эффекта; Нормирование состава нестандартных прописей состоит в установлении правил и норм оформления и выдачи рецепта приказом МЗ СР РФ ? 110 от 12.02.2007 г. 4.Аптечный магазин. Безопасность жизнедеятельности и медицина катастроф ГЛАВА 27. МАЗИ 1.Вводная часть. ОФС включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описа- ние физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Врачи при наличии соответствующих показаний обязаны выдать больным рецепты, заверенные своей подписью и личной печатью. Рецепты должны выписываться (с учетом оплаты лекарственного препарата и характера действия входящих в их состав лекарственных веществ) на бланках, отпечатанных типографским способом, по формам, утвержденным настоящим приказом. Рецепты выписываются четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. 1.Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации. -нормирование показателей и порядка контроля качества изготовленных лекарственных препаратов с постадийным контролем. 5. Студенты, окончившие 4 и более курса высших медицинских или фармацевтических образовательных организаций: Рис. 2.4. Бланк рецепта формы 107-у Офтальмология 1. Могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста. Право на изготовление лекарственных препаратов ограничивается Федеральным законом Российской Федерации ? 5487-1 Об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. и приказом МЗ и СР РФ ? 156. Пункт 2 приказа гласит: Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое 10.Каковы временные нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах? Какие микроорганизмы должны в них отсутствовать и почему? 1.Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями. ГЛАВА 3. АСЕПТИКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изменения, происходящие при совместном применении лекарственных средств, относят к фармакологической несовместимости и рассматривают в курсе фармакологии. Юридические аспекты проблемы фармацевтической несовместимости (СанПиН 2.3.2.1078). 2.Десять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки. ФС разрабатывается на лекарственное средство (препарат) под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей. 1.Высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, - также сертификат специалиста и лицензию. 8.Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель. Государственный контроль качества лекарственных средств определен в приказе Минздрава РФ от 4.04.2003 г. ? 137 Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации. Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств. Целями организации и проведения работ по стандартизации в фармации являются создание и развитие системы стандартизации в данной отрасли как основы повышения качества фармацевтической деятельности при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения. -лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам, в количестве не менее 3 лекарственных форм. Особое внимание уделяют лекарственным препаратам для детей, глазным лекарственным формам, содержащим НС и ПВ и вещества списка А, и растворам для лечебных клизм. 5.Субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида. Госпитальная хирургия Таблица 2.2. Важнейшие рецептурные сокращения -суспензии для наружного и внутреннего применения; 3.Сейфы должны быть прикручены к стенам или установлены так, чтобы дверь отпиралась внутрь помещения на угол не более 30?. 1.По рецепту. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) - официальный документ, представляющий собой классификатор товаров и услуг, содержащий все возможные виды продукции и кодированное их обозначение. Основные положения и требования установлены в приказе МЗ РФ от 13.11.1996 г. ? 377 Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не пре- вышающий 5 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов : учебник А. С. Гаврилов. 2010. - 624 с. : ил. 2.Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности. 2.4. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ФАРМАЦИИ Факультетская хирургия -осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);
Нормирование состава мануальных прописей установлено приказом Министерства здравоохранения СССР ? 223 от 12.08.1991 г. Об утверждении сборника унифицированных лекарственных прописей. Сборник утвержден в целях повышения качества обеспечения населения лекарствами, сокращения малопроизводительного ручного труда в аптечных учреждениях и организации серийного производства часто повторяющихся прописей лекарственных средств в аптеках и на промышленных предприятиях. 12. Производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется: Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собст- венности. -руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уров- не, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность в том числе связанную с медицинской техникой, научных, общественных организаций а также ас- социаций. Контроль качества готового продукта включает систему мероприятий по обеспечению НД, реактивами и приборами, обучение персонала, проведение физико-химического анализа, регистрацию результатов, проверку и самоконтроль. Приказ включает инструкцию по санитарному режиму аптечной организации. Настоящая инструкция содержит основные требова- ния, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Действие инструкции распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации. Инструкция содержит 10 разделов: 2.Форма специального рецептурного бланка на наркотическое лекарственное средство. Лицензия на производство лекарственных средств 7.Средства и режимы дезинфекции различных объектов. Пропедевтика детских болезней Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству лекарственных средств, препаратов, вспомогательных технологических веществ и материалов, а также к процессу производства и изготовления лекарственных препаратов. был выписан рецепт. Код лечебно-профилактического учреждения печатается полностью или ставится штамп. На рецепте частнопрактикующего врача должны быть указаны его фамилия, домашний адрес и номер телефона, наименование организации, выдавшей лицензию, дата выдачи и срок ее действия; IV.Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств. -государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р.) на объекты стандартизации в области здравоохранения; 8.Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала. Данные административные регламенты определяют порядок и срок рассмотрения органами государственной власти обращений и заявлений субъектов фармацевтической деятельности. ГЛАВА 9. ПОРОШКИ Изготовление лекарственных препаратов - комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, включающий получение лекарственных препаратов, проверку их качества, подготовку персонала и рабочего места, само изготовление лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативных документов, фасовку и упаковку, проверку качества и отпуск препарата больному. 2.Лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. 4.Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями. выдай (пусть выдано, пусть будет выдано) ГЛАВА 4. БИОФАРМАЦИЯ - ОСНОВА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 6.Правила поведения, обработка рук персонала, правила эксплуатации бактерицидных ламп. Примечание 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих пред- метно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебнопрофилактических учреждений и частнопрактикующими врачами. 1.Что представляет собой государственное нормирование производства лекарственных препаратов? Нормирование (в любой отрасли промышленности) - установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту. Нормирование способствует получению товаров высокого качества и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима. выдай; обозначь, пусть будет выдано; обозначено 4.Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен, - список V. 2.6.4.2. Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части условий приемки, хранения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинской техники Внутренние болезни 1.Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста. 3.Кто и на каком основании имеет право готовить лекарственные препараты? В учебнике значительное внимание уделено вопросам организации фармацевтической деятельности. Это обосновано тем, что сегодня существенно изменяется роль провизора в аптечном учреждении. Основную часть рабочего времени специалист вынужден посвящать вопросам организации фармацевтической деятельности, анализу соответствия санитарного и фармацевтического режима, требованиям нормативной документации. II.Предварительный контроль качества лекарственных средств. -гомеопатическая. -рецепт на право получения лекарства, содержащего наркотическое вещество (рис. 2.1); и фармацевтической деятельностью ГЛАВА 31. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ ГЛАВА 10. КАПСУЛЫ -федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации; -упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; Виды рецептов 7.Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения. -изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внут- Экономика и управление -АР.3.1 (УЛ) Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности; 6.Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.
Проверяется каждый 5-й лекарственный препарат. Провизор-технолог называет первое, входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. Как выше упоминалось, лекарственные препараты - это своеобразные предметы потребления, особенность которых состоит в том, Необходимость государственного нормирования производства лекарственных препаратов связана с тем, что: 3.По рецепту, выписанному менее 5 дней назад. 2.6.4.1. Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части санитарного режима и условий асептики 1.Форма Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер. 2.Высшее или среднее медицинское фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание. 15. Наркотические средства должны храниться в сейфах, при этом: -общероссийские классификаторы технико-экономической информации; -состав эмульсии бензилбензоата. 9.Как нормируются условия производства лекарственных препаратов? -стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача. 5.Что такое рецепт? Какова его структура? Психология и педагогика Обязанности провизора-технолога -нормирование условий приемки, хранения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинской техники; Общероссийский классификатор технико-экономической и социальной информации (ОКТЭСИ) - официальный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и(или) объектов классификации в области технико-экономической и социальной информации. 11. Выберите неверный ответ: Вопрос на форуме? 7.Правила хранения, учета и отпуска наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков на наркотические средства в аптечных складах (базах). Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: 10.Объекты микробиологического контроля в аптеках и 11 приложений: Психотропные вещества списка III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, предназначенные для амбулаторного лечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и пилюльная масса 1. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. -оформления лекарственных средств действующим требованиям. Технический регламент - нормативно-технический документ, который устанавливает характеристики продукции (услуги) и связанные с ней процессы и методы производства (ГОСТ 1.0). 1.Пять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки. Все ЛС и вспомогательные материалы при поступлении в аптеку подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: Описание, Упаковка, Маркировка, в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. 7. Выберите верное утверждение: разрешается изготавливать лекарственные препараты 1.Санитарно-пищевые нормы и правила Гигиенические требования к качеству и безопасности сырья и пищевых продуктов Примечание 2. Рецепты на лекарственные средства с пометкой statim (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий 1 рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). ГЛАВА 7. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ). ДОЗЫ -АР.3.5 (УКУЛ) Выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям законодательства; Травматология и ортопедия 10. Принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ: Факультетская терапия разведенный Несовместимость по характеру процессов, ее вызывающих, делят на 2 группы: -список концентрированных растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток; Топографическая анатомия и оперативная хирургия 1.В пределах государственных квот государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями. Иностранные языки 2.Аптечный пункт: -бланк формы 107y (рис. 2.4). -стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;
презентация художественные промыслы россии картинки
Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан. - Subcriptio medici - личная подпись врача. Рецепт заканчивается личной подписью и печатью врача. Все сокращения, возможные при выписывании рецепта, нормируются приказом МЗ РФ ? Особенности бланка рецепта ? 148-1у-88 2.Предметно-количественному учету. -эффективности; -научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории; Система стандартизации в фармации направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию Микробиология и вирусология 2.Вещества, внесенные в перечень прекурсоров. Кроме того, данные препараты запрещены для использования частнопрактикующими врачами. -значения плотности некоторых жидких лекарственных средств; 2.В графе Rp.: указываются на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, его дозировка. Количество выписываемого вещества указывается прописью. -уметь изготавливать лекарственные формы всех видов и оформлять их к отпуску в соответствии с существующими требованиями и обучать персонал аптеки правильным методам изготовления лекарственных препаратов; Ранее до введения в действие приказа МЗ ? 110 рецепт оставался в аптеке, а взамен его больному выдавалась сигнатура. -список концентрированных растворов, рекомендуемых для изготовления глазных капель; 8.Правила хранения и учета наркотических средств в контрольноаналитических лабораториях. 10.Перевязочные средства и вспомогательный материал. -создание норм или параметров, которым должно отвечать предприятие и выпускаемая им продукция; подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения Для рецептов. Учебные материалы 3ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств. 2.5. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ФАРМАЦИИ что в них нуждаются больные люди. Поэтому установление норм их качества является необходимым условием для безопасности и эффективности. Провизор-технолог должен: Работники со средним медицинским или фармацевтическим образованием, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к практической медицинской или фармацевтической деятельности после подтверждения своей квалификации в соответствующем учреждении государственной или муниципальной системы здравоохранения либо на основании проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются на стандартные и нестан- дартные. 3.При наличии лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ. 2.6.4.3. Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части правил работы с сильнодействующими, ядовитыми, наркотическими лекарственными средствами Рецепт выписывается врачом (фельдшером) в 3 экземплярах, с 2 экземплярами которого больной обращается в аптечное учреж- дение (организацию). Последний экземпляр рецепта подклеивается в амбулаторную карту больного. - Signatura - сигнатура, обозначение. Начинается словами signa или signetur (обозначь, пусть будет обозначено), которые сокращенно обозначаются одной буквой S. Содержание сигнатуры предназначено для больного. В ней указывают, как следует применять лекарственный препарат. Поэтому сигнатура пишется на русском языке или русском и национальном языках; ГЛАВА 8. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 2.6.4. Нормирование условий и технологических процессов изготовления лекарственных препаратов -лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью; ГЛАВА 12. РАСТВОРЫ -знать управленческую, организационную, производственную и экономическую деятельность аптечного учреждения. Должен ор- ганизовать производственный процесс по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений; 1. К занятию фармацевтической деятельностью допускаются лица, получившие: 5. Химический контроль 13. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются: 3.Лекарственные средства, входящие в список ? 1 Сильнодействующие вещества Постоянного комитета по контролю наркотиков. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется только в аптеке с рецептурно-производственным отделом, имеющей соответствующую лицензию по: 8.Клозапин (лепонекс, азалептин). -знать правила реализации лекарственных средств и оказывать квалифицированную консультацию по надлежащему хранению и применению лекарственных препаратов. ГЛАВА 21. ЭМУЛЬСИИ -нормирование санитарного режима и условий асептики; -изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; 3. Сертификат специалиста подтверждается: 1общая фармакопейная статья ОФС;
2.Не выдается. Правила выписывания рецептов на бланке формы ? 148-1у-04 (л) и формы ? 148-1у-06 (л) -с правом изготовления лекарственных средств; Неврология и нейрохирургия 4. Виды выборочного контроля Физический 6.Этиловый спирт. Настоящий ГОСТ представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств меди- цинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства медицинского назначения и лекарственные вещества, предназначенные для производства готовых лекарс- твенных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. -повторного выборочного контроля качества лекарственных средств; 6.Дезинфицирующие средства. Несовместимость лекарственных средств - ослабление, потеря или извращение лечебного эффекта лекарственных средств или усиление их побочного или токсического действия. Различают фармацевтическую и фармакологическую несовместимость. 2.1. ОСНОВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ Судебная медицина -данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений; -установление методов проверки соответствия показателей установленным нормам. ГЛАВА 18. КАПЛИ Включает следующие составные части: -копий рецептов прописям рецептов; ГЛАВА 2. СТАНДАРТИЗАЦИЯ И НОРМИРОВАНИЕ В ФАРМАЦИИ Стоматология 9.Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке. Если в рецепте прописаны НС, ПВ и вещества списков А и Б в смеси с другими ингредиентами, то запрещается отпускать их вне состава изготовленного лекарственного препарата. 11.Форма внеочередного донесения, представляемого Министерству здравоохранения Российской Федерации, о хищении и краже наркотиков из аптечных и лечебно-профилактических учреждений. отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утвержденный) признанным органом (предприятием) (ГОСТ Р. 1.0-92 Государственная система стандартизации РФ. Основные положения). Государственная фармакопея (ГФ) (pharmacopea от греч. pharmacon - лекарство и poieо - делать) - сборник ФС (ФЗ ? 86). -государственной регистрации лекарственных средств; -производства; -рецептам врачей; 10.Акт на уничтожение использованных ампул из-под наркотических лекарственных средств. - Praescriptio или subscriptio - предписание, подпись. После перечисления лекарственных веществ указывается лекарственная форма, которая должна быть изготовлена. -осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин). 4. На 1 рецептурном бланке выписывается только 1 наименование лекарственного средства. Исправления в рецептурном бланке не допускаются. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II перечня, действительны в течение 5 дней. 3.Расчетные нормативы потребности наркотических лекарственных средств для амбулаторных и стационарных больных. ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и ОСТ Производство лекарственных средств осуществляется на основе соответствующих лицензий предприятиями-производителями лекарственных средств (схема 2.1.), а изготовление - аптеками с рецептурно-производственным отделом. 9.Правила хранения и учета наркотических средств в научноисследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем: 110 (см. табл. 2.2). -перечень стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке; -ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты (право на фармацевтическую деятельность); Врачи или провизоры, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к практической медицинской или фармацевтической деятельности после прохождения переподготовки в соответствующих учебных заведениях или на основании проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ? 319 от 03.05.2005 г. установлены следующие виды аптечных учреждений: 4.Как формируется состав лекарственного препарата? Что представляют собой стандартные и нестандартные прописи? 3. Рецепты на лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, хранят 5 лет. ных бланках формы ? 148-1у-04 (л) и формы ? 148-1у-06 (л) (см. рис. 2.3) для амбулаторного лечения граждан, имеющих право 5.Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря. разработаны следующие административные регламенты исполнения государственных функцийпредоставления государственных услуг:
веществ, внесенных в список III перечня, и анаболические стероиды хранят 3 года. Приказ МЗ РФ ? 330 от 12.11.1997 г. О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств предусматривает мероприятия по технической укрепленности и определяет основные принципы создания многорубежных систем охранно-пожарной сигнализации для защиты помещений (специальных хранилищ) с наркотическими средствами, внесенными в списки, издаваемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков. равные части Поликлиническая терапия Приказ ? 137 содержит следующие разделы: Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие: -соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20 ?С; Примерами норм являются: Экзамен включает в себя 3 части: тестовый контроль, определение практических навыков специалиста и заключительное собеседование. Каждый экзаменуемый получает из тестовой программы по специаль- ности 100 вопросов по всем разделам специальности. На тестовый экзамен отводится 2 ч. Тестовый экзамен засчитывается, если соискатель правильно выполнил не менее 70% тестовых заданий. 3.Уровень теоретических знаний по изучаемым дисциплинам, практические навыки, а также знание законодательства Российской Федерации. Инфекционные болезни 7.Что представляет собой Государственная фармакопея, фармакопейная на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, действительны в течение 1 мес со дня выписки. Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны в течение 2 мес со дня выписки. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 мес. В этих случаях на рецептах должна быть надпись По специальному назначению, скрепленная Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек. I.Общие положения. 11.Изделия медицинской техники. 6.Положение о списании и уничтожении наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными. Стандарт (от англ. - норма, образец) в широком смысле слова - образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов. ПРЕДИСЛОВИЕ ГЛАВА 14. РАСТВОРЫ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ В МАССООБЪЕМНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ. ВОДНЫЕ РАСТВОРЫ. МЕТОДЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Законом о лекарственных средствах в Российской Федерации установлен приоритет государственного контроля: На специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство отпускают наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II перечня ПККН. 2.3. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ -спиртосодержащих лекарственных средств индивидуального изготовления. При выписывании таких рецептов врач должен сделать пометку Хроническому больному, указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных средств из аптечного учреждения (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения Для рецептов. -указанных в рецепте доз НСПВ, А и Б возрасту больного; Рис. 2.2. Бланк рецепта формы 148-1у-88 ГЛАВА 13. РАСТВОРЫ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ В КОНЦЕНТРАЦИИ ПО МАССЕ И ПО ОБЪЕМУ. НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ Наркотические средства и психотропные вещества списка II для амбулаторного лечения граждан, имеющих право на получе- ние лекарственных средств бесплатно и со скидкой, выписываются на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы ? 148-1у-04 (л) или формы ? 148-1у-06 (л). Приказ МЗ РФ ? 214 О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках) устанавливает инструкцию По контролю качества лекарственных средств, изготав- ливаемых в аптечных организациях (аптеках). -фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. -данные для изготовления 1 л концентрированного раствора некоторых лекарственных веществ; 4.Предприятиями других форм собственности при получении соответствующих разрешительных документов МЗ и МВД РФ. 1.Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II, и психотропные вещества, внесенные в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Кроме того, данные препараты запрещены для использования частнопрактикующими врачами. 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%; -аттестации и сертификации специалистов; со скидкой, выписываются на рецептурном бланке ? 148-1у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы ? 148-1у-04 (л) или формы ? 148-1у-06 (л). Согласно приказу, все лекарственные препараты, за исключением поименованных в Перечне лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам. 4.Ограничение перечня лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими веществами. Качественному анализу подвергается выборочно лекарственный препарат у каждого фармацевта в течение рабочего дня (не менее 10% от общего количества). Особое внимание уделяется лекарственным препаратам для детей, глазным лекарственным формам, а также препаратам, содержащим НСПВ и А. ГЛАВА 32. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ САНТИБИОТИКАМИ 11.Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств. 2.После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфа, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по учреждениям здравоохранения. -АР.3.14 (УМ) Проведение аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 5.Растворы атропина сульфата и кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), растворы коллоидного серебра, в том числе нитрата. Окончание табл. 2.1 -коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья;
Общая хирургия 4.Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках. 2. Сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем определенного уровня: жидкая мазь Акушерство и Гинекология -содержание спирта в некоторых жидких лекарственных средствах; коэффициенты увеличения объема (КУО); -нормирование состава прописей лекарственных препаратов; Госпитальная терапия 9.Обработка аптечной посуды. 5.Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях. -реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам; Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде: Рецепты на лекарственные средства (за исключением подлежащих предметно-количественному учету), выписанные на рецептур- Оглавление нижнее 9.Буторфанол (стадол, морадол). 2.Максимальный перечень рабочих мест производственной аптеки. ГЛАВА 30. ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Нормирование состава нестандартных прописей 2.6.3.1. Производство и изготовление лекарственных средств Патофизиология - регламент - документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти. При стандартизации продукции (услуг) и обязательной сертификации указанных объектов широко используют технические регламенты. -этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения; Целевые виды деятельности провизора-технолога В соответствии с данным разделом приказа все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей инструкции. 2.2. ВИДЫ СТАНДАРТОВ Стандартизация - это деятельность по установлению норм, правил и характеристик (далее - требования) в целях обеспечения: безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции; качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; единства измерений; экономии всех видов ресурсов; безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций; обороноспособности и мобилизационной готовности страны (Федеральный закон О стандартизации от 27.12.1995 г. ? 211-ФЗ, ст. 1.). Приказом МЗ и СР РФ ? 110 от 12.02.2007 г. установлены 5 видов бланков для выписывания рецептов: Провизор-технолог обязан осуществлять проверку рецептов в отношении правильности написания и оформления, совместимости ингредиентов, разовых и суточных доз лекарственных средств списков А 3.Глазные капли и мази, содержащие наркотические вещества и вещества списка А. 3. Виды обязательного контроля Письменный 1.Рекомендуемые состав и площади помещений аптек, обслуживающих население. -отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения; 8.Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. 2.Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 3 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста. -все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую; -нормирование правил работы с сильнодействующими, ядовитыми, наркотическими лекарственными средствами; -знать все нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность; вести работы по контролю соблюдения законодательства в аптечном учреждении; Обмен файлами Кроме того, приказ определяет мероприятия по надлежащему учету и хранению наркотических лекарственных средств и содержит 11 приложений: 4. Диплом о среднем фармацевтическом образовании первые: Разберем последовательно перечисленные направления нормирования изготовления лекарственных препаратов. -АР.3.6 (УР) Государственная регистрация лекарственных средств; III.Выборочный контроль качества лекарственных средств. Нормирование состава стандартных прописей ГЛАВА 15. СТАНДАРТНЫЕ РАСТВОРЫ Патологическая анатомия
Гематология Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств. Лицензия выдается на срок не менее чем 5 лет. Лицензия на производство лекарственных средств содержит: Все остальные лекарственные средства, не включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписывают на рецептурных бланках формы ? 107у. Фармацевтической несовместимостью называют такое сочетание ингредиентов, при котором в результате взаимодействия лекарственных веществ между собой или со вспомогательными веществами существенно изменяются их физические и химические свойства и терапевтическое действие. Нормальная физиология -пасты, мази, линименты; 4.Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока. -микстуры (витаминные, стимулирующие метаболические процессы, регулирующие кислотно-щелочное равновесие, седатив- ные, НПВС, антигистаминные, местно-анестезирующие, отхаркивающие); 9. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры вносятся в следующие списки: Согласно приказу МЗ РФ ? 110, все лекарственные препараты выписываются на специальном бланке, называемом рецептом. 3.Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности. 2.Определенного уровня знаний, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности. -стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъ- ектом Российской Федерации; - Nomen medici - фамилия и инициалы врача; ГЛАВА 22. СБОРЫ -проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств. 2. Не могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста. Аптечные организации могут осуществлять следующие функции: По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы ? 148- 1у-88, отпускаются: психотропные вещества, внесенные в список III перечня; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях; анаболические стероиды. 2.6.4.5. Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части показателей и порядка контроля качества изготовленных лекарственных препаратов с постадийным контролем -стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа). Второй экземпляр копии хранится в аптеке отдельно от прочих документов в течение 1 года. 2.Какие имеются направления нормирования? Какова их обоснованность? 3.Определенного уровня знаний. -больничная; При поступлении в аптеку неправильно выписанного рецепта с него снимается копия в 2 экземплярах. Подлинник рецепта погашается аптекой отметкой рецепт недействителен и возвращается больному. 2.Учреждениями, находящимися в федеральной собственности. -знать фармацевтическое дело, законодательные акты, методические и нормативные документы, определяющие порядок деятельности аптечного предприятия (организации) по оказанию лекарственной помощи населению; Для обозначения лекарственной формы должны использоваться только принятые сокращения (табл. 2.2): -растворы (спазмолитические, ферментные, ветрогонные, солевые, для электрофореза); и сертификации, на повышение качества фармацевтических препаратов и услуг, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интег- рацию отечественной фармации в мировую медицинскую практику. Перечень объектов стандартизации представлен в табл. 2.1. - экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации; -лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; Таким образом, система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации: -АР.3.16 (УЛ) Осуществление в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений. -нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. ГЛАВА 23. НАСТОИ И ОТВАРЫ Органолептический VI.Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств. - Nomen aegroti - фамилия и инициалы больного. В рецепте указывают фамилию и инициалы больного, для детей и лиц старше 60 лет - возраст; Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных препаратов, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, дейс- твующими нормативными документами Минздрава России. Рис. 2.1. Бланк рецепта для выдачи наркотического средства ГЛАВА 28. ЛИНИМЕНТЫ Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в ППК, но и на рецептах. ППК сохраняются в аптеке в течение 2 мес. масло (твердое) Б. Мануальные прописи - тоже стандартные, многократно проверенные. Они широко применяются на практике, но описание их приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках (мануалах). В мануальных прописях часто указаны название или фамилия автора-разработчика: например капли Вотчала, микстура Павлова, капли Зеленина, линимент Вишневского. Множество мануальных прописей представлено в мануале Рецептурные прописи лекарственных средств, известные под фамилиями авторов (Министерство здравоохранения СССР, 1965).
тихвинская авто-зарплата
нормативная документы в фармации
-концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средств в бюреточной установке и в штангласах с пипетками проверяются при заполнении; 1.Общие положения. кой и фармацевтической деятельности по избранной специальности согласно требованиям, предъявляемым к подготовке специалистов. ГЛАВА 20. СУСПЕНЗИИ ГЛАВА 19. РАСТВОРЫ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ СОЕДИНЕНИЙ И ЗАЩИЩЕННЫХ КОЛЛОИДОВ 6.Можно ли готовить лекарственный препарат по рецепту, если в рецепте завышена разовая доза веществ списка А и Б? Как должен поступить провизор-технолог? - D (t) - дата выдачи рецепта (число, месяц, год); ГЛАВА 1. ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ КАК НАУКА -требованиям лечебно-профилактических учреждений; 2.7. НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ -изготовления; ЛИТЕРАТУРА ГЛАВА 2. СТАНДАРТИЗАЦИЯ И НОРМИРОВАНИЕ В ФАРМАЦИИ ГЛАВА 2. СТАНДАРТИЗАЦИЯ И НОРМИРОВАНИЕ В ФАРМАЦИИ 2.Каждые 7 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам квалификационного экзамена. 13.Каковы основные правила оформления лекарственных препаратов? Перечислите основные этикетки и дополнительные надписи. Согласно административной реформе, в РФ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1.Сейфы должны находиться в закрытом состоянии. 10.Режимы и методы стерилизации различных объектов. -соотношение между плотностью и концентрацией водорода перекиси в растворе; 2.Уровень теоретических и практических знаний по медицинской и фармацевтической деятельности. Действие инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности. Контроль при отпуске Стандартные прописи создаются после проверки органами Министерства здравоохранения и социального развития эффективности лечебного действия лекарственных препаратов. Стандартные прописи подразделяются на официнальные и мануальные. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. Проверяются: -производственная с правом изготовления асептических препаратов; 4.Требования, предъявляемые к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. -стандарты на работы (процессы); 5.Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II перечня, хранят 10 лет. 14. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат: - рекомендации (Р) - документ, содержащий добровольные для применения организационно-технические и(или) общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ Р. 1.10); 7.Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций. 1.Выдается. -стерильные растворы для инъекций, инфузий, промывания; Структура рецепта капля, капли Вопросы нормирования качества имеют значение в любой отрасли производства. Установление правил проведения отдельных опера- ций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту не только способствует получению препаратов высокого качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима. Гистология, эмбриология и цитология 1. Общие положения Согласно приказу министра здравоохранения, провизор обязан проверить совместимость ингредиентов в лекарственной форме. Da, Signa Detur, Signetur -контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарствен- ных средств; Всего в сборнике приведено более 1000 прописей, в том числе именных, указаны технология изготовления, показания, противопоказания, дозировка с учетом возраста больного. смешай (пусть будет смешано) Заключается в проверке лекарственных препаратов по показателям: Описание (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. ГЛАВА 11. ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ -межбольничная; -нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов, выполнения правил упаковки и оформления;
задания 2.Основные правила изготовления жидких лекарственных форм. и временная фармакопейная статьи? -государственного регулирования цен на лекарственные средства. Для осуществления государственного регулирования отношений 2.Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения. Основные требования и нормативы установлены в приказе MЗ РФ ? 309 от 21.10.1997 г. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций. А. Официнальные - прописи, утвержденные Государственным фармакологическим комитетом и ФГК MЗ РФ, имеющие фармакопейную статью (ФС), фармакопейную статью на лекарственные средства (препарат) (ФСП). Официнальные прописи - это составы таблеток, растворов, мазей, суппозиториев, выпускаемых в про- мышленности. Прописи установлены в Государственной фармакопее, в фармакопейных статьях предприятия-изготовителя, приказах МЗ РФ. Нормирование состава официнальной прописи осуществляется в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения, приказ МЗ РФ ? 388 от 01.11.2001. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: в таблетках 1.Теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности. Физика и медицинская информатика При выписывании хроническим больным рецептов на готовые лекарственные средства и лекарственные препараты индивидуального изготовления врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до 1 года, за исключением: -безопасности лекарственных средств. Помимо стандартных используются нестандартные (индивидуальные) прописи - рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или магистральными (formulae magistrales от лат. magistr - мастер). (право на фармацевтическую деятельность) Детская хирургия выдай (пусть будут выданы) такие дозы 5.Особенности хранения лекарственного растительного сырья. Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий 15 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение. 5.Список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля. -отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; -государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; В частности, нормирование условий изготовления жидких лекарственных форм установлено в приказе МЗ РФ от 21.10.1997 г. ? 308 Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. 4.Все лекарственные формы для новорожденных. 1.Регистрации в специальных журналах. 14.Какими приказами нормируется качество лекарственных препаратов? Общественное здоровье и здравоохранение Сертификат специалиста выдают государственные и муниципальные медицинские (фармацевтические) образовательные и научно- исследовательские учреждения, осуществляющие послевузовскую или дополнительную подготовку. Сертификат специалиста действует на всей территории Российской Федерации и подтверждается каждые 5 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам квалификационного экзамена. Специалист может иметь сертификаты по нескольким специальностям. В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса или категории: международный стандарт, межгосударс- твенный стандарт (ГОСТ), Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р.), стандарт отрасли (ОСТ), технические условия (ТУ), стандарт организации (СТО). Последний является новым качественным шагом в развитии нормативной документации. Если раньше в технических условиях устанавливались параметры качества изделия и методы их контроля, то в СТО дополнительно установлен перечень контрольных точек внутрипроизводственного контроля, позволяющий гарантировать стабильность качественных характеристик продукции в процессе серийного производства. Контрольные вопросы 2.6.3. Нормирование условий производства и изготовления лекарственных препаратов - Corrigens (корриген) constituens (наполнитель) - корригирующие вещества. К корригенам относится группа вспомогательных веществ, применение которых дает возможность исправлять вкус, цвет, запах различных лекарственных веществ. Корригирующие вещества имеют большое значение в детской практике; В соответствии с ОСТ 91500-007 по характеру деятельности аптечные организации подразделяется на 3 вида: 3.Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. -качество укупорки каждой серии фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок; повтори (пусть будет повторено) Фармакология 13.Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рецепты на лекарственные средства с пометкой cito (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий 2 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Для упорядочения ввозных пошлин, правильного налогообложения (НДС) и сертификации все товары разделяются на категории в нижеуказанных классификаторах. Гуманитарные науки -государственные стандарты РФ и межгосударственные стандарты в части устанавливаемых в них обязательных требований; 3.На рецептурном бланке указывается полностью наименование ЛПУ, адрес, телефон, фамилия, имя, отчество врача. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт подписывается главным врачом лечебно-профилактического учреждения или его заместителем (заведующим отделением) и заверяется круглой печатью лечебно-профилактического учреждения. раздели на равные части ГЛАВА 25. ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Рис. 2.3. Бланк рецепта формы 148-1у-06(л) Da (Dentur) tales doses Если в рецепте прописаны наркотические вещества и вещества, отнесенные к спискам А и Б, то сначала указывают нарко- тические средства, затем вещества списка А (ядовитые), списка Б (сильнодействующие), а затем все остальные. ГЛАВА 6. МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТОЧНОСТИ В ФАРМАЦИИ. ДОЗИРОВАНИЕ ПО МАССЕ И ОБЪЕМУ - Invocatio - обращение (от лат. invocare - взывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом Recipe - возьми, которое обычно пишется сокращенно: Rp.; Rec.; R. Это юридически характеризует предписание врача фармацевту и показывает, что данный документ является рецептом и на него распространяются все законоположения о рецепте; 2.6. ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 3.Концентрированные растворы. 2.Термины и определения. сколько потребуется; сколько надо -основополагающие стандарты; Стандарт - нормативный документ по стандартизации, разра- ботанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося -стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных органи- заций; -международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения; Для качественного обучения студентов правилам изготовления лекарственных препаратов необходимо сначала сформировать у учащихся представление о правилах выписывания, приемки, учета рецептов, организации фармацевтического порядка, а затем переходить к вопросам изготовления лекарственных препаратов. 3.Список психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер, - список III. Таблица 2.1. Объекты стандартизации фармацевтической деятельности -без права изготовления лекарственных средств. -информационную систему. 11.Объектами выборочного бактериологического контроля служили: воздух производственных помещений, лекарственные и вспомогательные материалы. Правильно ли это? 2.6.1. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов В инструкции имеются следующие разделы: 8.Хранение изделий медицинского назначения. Приложение 1. Решение о выпуске лекарственных средств. Приложение 2. Акт отбора образцов лекарственных средств. Заключается в оформлении паспорта письменного контроля (ППК). В ППК должны быть указаны: дата изготовления, ? рецепта, наименование взятых лекарственных веществ и их количество, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. -капли для внутреннего применения (сердечные, спазмолитические); Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий меди- цинского назначения на аптечных складах и в аптеках. масло (жидкое) Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: ГЛАВА 24. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И СПОСОБЫ ЕЕ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ -жидкости для наружного применения (антисептические, антимикробные); 2.6.4.4. Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части выполнения правил упаковки и оформления -предварительного контроля качества лекарственных средств; -вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция; 6.Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек. -нормы и правила федеральных органов исполнительной власти, в компетенцию которых (в соответствии с законодательством РФ) входит установление обязательных требований (например, строительные нормы и правила - СНиП Госстроя России; санитарные правила и нормы - СанПиН Минздрава России, правила по стандартизации, метрологии и сертификации Госстандарта России и пр.). 2.Стерильные растворы для наружного применения. 2.6.2. Ограничение круга лиц, которым -стандарты на продукцию (услуги); 3.Аптечный киоск. ГЛАВА 16. КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ БЮРЕТОЧНЫХ УСТАНОВОК ГЛАВА 5. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА ГЛАВА 17. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, СОДЕРЖАЩИХ АРОМАТНЫЕ ВОДЫ V.Контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств. В любой отрасли экономики для эффективного контроля за деятельностью любого предприятия необходимо: 2. Приемочный контроль 8. Квалификационный экзамен, проводимый для получения сертификата специалиста, имеет целью определить: Пропедевтика внутренних болезней Сертификат специалиста - это документ единого образца, подтверждающий соответствие подготовки специалиста согласно государственным образовательным стандартам по избранной специальности. Сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем определенного уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной медицинс- Один экземпляр копии немедленно направляется главному врачу лечебного учреждения, откуда поступил рецепт, или руководителю местного органа здравоохранения - в случае выдачи рецепта средним медперсоналом или частнопрактикующим врачом.